기간

목차

세부 교육 내용

비고

1일차

08.02.

(월)

의약품의 이해

의약품의 개요 / 약의 작용

의약품의 분류 / 의약품의 특성

5시간

GMP의 이해

GMP의 개요 / GMP 관련 법령 및 지침

GMP의 종류 / GMP 용어의 정의

조직의 구성

GMP 조직구성 / GMP 조직구성 예시

GMP 부서별 주요 업무

시설 및 환경관리

의약품 제조시설 관련 법령 / 시설관리 주요 사항

청정등급 및 환경관리

문서관리

GMP 문서체계의 이해 / GMP 문서의 생애주기

문서의 작성 및 관리 / ALCOA 기준이해

2일차

08.03.

(화)

4대 기준서

4대 기준서의 정의 / 기준서에 포함되어야 할 사항

기준서 작성시 주의사항 / SOP의 구성 및 작성방법

제조관리

의약품의 제조관리 / 의약품 제조공정(원료)

의약품 제조공정(완제품)

제조위생관리

위생관리(작업소 및 작업원)

의약품의 입고 및 보관관리

의약품의 출고관리

품질관리

품질관리의 정의 / 품질관리 업무의 이해

품질시험(QC), 공정관리(IPC) / 안정성시험의 이해

품질보증

품질보증의 정의 / 품질보증 업무의 이해

연간품질평가(APQR)

3일차

08.04.

(수)

품질경영시스템

변경관리 / 일탈관리 / 시정 및 예방조치(CAPA)

자율점검 / 교육 및 훈련

5시간

밸리데이션의 이해

및 적격성평가

Validation의 정의 및 분류 / Validation Life Cycle

Validation 수행의 선결 조건

적격성평가 수행요령

디자인적격성평가(Design Qualification)

설치적격성평가(Installation Qualification)

운전적격성평가(Operational Qualification)

성능적격성평가(Performance Qualification)

약전의 이해 및

시험법 밸리데이션

약전의 일반적인 이해 / 공정서 및 각국의 약전

약전 구성 / 시험법 밸리데이션(MV) 정의 및 개요

5시간

밸리데이션의 수행

유틸리티 밸리데이션 / 컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV)

세척 밸리데이션(CV) / 공정 밸리데이션(PV)